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上海将率先试点医疗器械注册人制度

时间:2017-09-14 12:51 来源:未知 作者:信息发布中心

新华社上海9月13日电(记者何欣荣)13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。

医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

在试点医疗器械注册人制度之前,上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。这个制度的核心是把药品上市许可证和生产许可证分开,让药品可以实现“代工”生产。

上海食药监部门表示,截至目前,上海已申报MAH申请人17家,受托生产企业18家,试点品种28个。作为生物医药重镇,浦东的MAH申请人达到10家,受托生产企业5家,涉及试点品种17个。在试点品种中,有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病,是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球1.1类新药”。

药品上市许可持有人制度的积极推进,为医疗器械注册人制度试点打下了基础。国家食药监总局今年5月公布的相关政策征求意见稿表示,要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。

上海食药监局副局长肖泽萍表示,试点医疗器械注册人制度,是一项对接国际通行规则的改革举措。试点有利于激发医药创新人才的积极性,使其专注于产品研发,而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工,可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。

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